0572-3943538
公司以生產(chǎn)原料藥和藥用輔料為主。年產(chǎn)各類原料藥達(dá)1000余噸、藥用輔料10000余噸，其中藥用輔料是目前國(guó)內(nèi)品種最全，產(chǎn)量銷量最大和覆蓋面積最廣的生產(chǎn)企業(yè)。公司與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)、浙江大學(xué)等院校有密切合作關(guān)系，并與浙大藥學(xué)院共同組建新藥輔研究所。在開發(fā)新產(chǎn)品中，公司多次榮獲部級(jí)、省級(jí)、市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)。是浙江省高新技術(shù)企業(yè)、浙江省綠色企業(yè)、浙江省信用企業(yè)、湖州市十大重點(diǎn)企業(yè)和科技先導(dǎo)型示范企業(yè)。
展望藥業(yè)質(zhì)量管理部門由質(zhì)量副總領(lǐng)導(dǎo)，直接向公司總經(jīng)理匯報(bào)，質(zhì)量管理體系于2003年首次通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)幾十年的持續(xù)的完善，先后又經(jīng)歷了中國(guó)GMP認(rèn)證3次，美國(guó)FDA認(rèn)證6次，歐盟CEP申報(bào)，日本GMP認(rèn)證2次及ISO9001和14001認(rèn)證5次，其中于2016年0缺陷通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。
公司質(zhì)量管理體系 簡(jiǎn)版
一、機(jī)構(gòu)與人員管理
公司建立了與GMP管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備了一定數(shù)量的管理人員和技術(shù)人員，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人互不兼任，責(zé)職明確。
從事藥品生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員均經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并考核合格后上崗。
公司所有人員均接受了衛(wèi)生方法的培訓(xùn)，并建立了人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度的降低了人員對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人同每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立了健康檔案。
二、廠房與設(shè)施管理
公司廠區(qū)總體布局合理，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、輔助和行政區(qū)域相對(duì)分開。車間與廠外道路相距均為50米以上，周圍空氣、水源無(wú)污染源。廠區(qū)無(wú)露土現(xiàn)象，綠化面積約占30%，人、物流相對(duì)分開，廠內(nèi)道路均為水泥澆制路面，路兩側(cè)以草坪為主，寬闊平整，符合GMP生產(chǎn)要求。
化驗(yàn)室面積達(dá)到1600平方米，做到布局合理、各室齊全，配備了滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)需要的檢測(cè)儀器，并通過(guò)計(jì)量部門定期檢查和校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確性，能確保原輔材料、包裝材料、中間體和成品的日常檢驗(yàn)。
倉(cāng)庫(kù)根據(jù)GMP要求分設(shè)輔料成品庫(kù)、原料藥成品庫(kù)、陰涼庫(kù)、固體原料庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、包裝材料庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)，物料定置存放，合格品、待檢品狀態(tài)標(biāo)志明顯，并設(shè)有不合格區(qū)和退貨區(qū)。
三、設(shè)備管理
設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝符合生產(chǎn)工藝要求，易于清潔、消毒。與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、易清洗消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向；管道保溫層平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。
四、物料管理
倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，有明確的區(qū)域劃分，不造成交叉污染，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有照明、通風(fēng)、除濕等設(shè)施，其溫濕度符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)，有記錄。取樣為十萬(wàn)級(jí)潔凈取樣車，能滿足內(nèi)包材的取樣要求。
物料的采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、盤存、復(fù)驗(yàn)等都有相關(guān)的管理制度及相應(yīng)的操作規(guī)程并有效執(zhí)行，各類物料均制定了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格入庫(kù)。
五、驗(yàn)證管理
公司成立了驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證方案的審批。生產(chǎn)工藝、主要設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、清潔方法、檢驗(yàn)方法等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，有驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書及相關(guān)的記錄。
六、質(zhì)量管理
公司分別設(shè)立質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)，QA與QC人員數(shù)量與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；檢驗(yàn)場(chǎng)所與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢測(cè)儀器、設(shè)備、人員能滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。
QA負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督、藥品放行的審核、不合格品（產(chǎn)品退貨與收回）處理以及產(chǎn)品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等；QC負(fù)責(zé)全廠原輔料、中間體、成品、工藝用水、空氣潔凈度的檢測(cè)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。
每年年底開展自檢，并形成自檢報(bào)告，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，限期整改并跟蹤整改結(jié)果。
七、衛(wèi)生管理
公司制定了個(gè)人、環(huán)境、設(shè)備、工藝、生產(chǎn)區(qū)域等相關(guān)的衛(wèi)生管理制度，從事生產(chǎn)人員及與生產(chǎn)有關(guān)的人員都有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員及管理人員每年定期體檢，對(duì)體檢結(jié)果有傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離原生產(chǎn)崗位，批生產(chǎn)結(jié)束，按要求清場(chǎng)，檢查合格后方可進(jìn)行下一批次生產(chǎn)，不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽等引起的交叉污染的措施。
八、生產(chǎn)管理
各產(chǎn)品根據(jù)注冊(cè)工藝均制定了工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序，修訂時(shí)按相關(guān)文件規(guī)定辦理審批手續(xù)并進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，對(duì)于工藝有重大變更的，預(yù)先告知客戶并報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局備案批準(zhǔn)。每批產(chǎn)品均進(jìn)行物料平衡檢查，出現(xiàn)偏差及時(shí)調(diào)查處理。
九、文件與記錄的管理
公司建立了較完善的質(zhì)量管理文件體系，文件與記錄涉及到了GMP管理的各個(gè)方面，與生產(chǎn)、質(zhì)量、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)的所有活動(dòng)都在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定，所有的活動(dòng)通過(guò)文件和記錄均能證明，文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回、銷毀均有程序和記錄。
十、產(chǎn)品銷售和召回
每批產(chǎn)品均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄可追蹤到出庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題能及時(shí)召回，并制定了書面程序；對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)制定了相關(guān)的管理制度，能及時(shí)處理。
